מטרות המחקר – מטרתו של מחדר ה-TRANSCEND הייתה להשוות את הבטיחות היעילות של הדור הבא של בלוני SurVeil מצופי פקליטקסל לעומת בלוני ה-IN.PACT Admiral מצופי פקליטקסל במטופלים עם מחלת עורקים פמורו-פוליטאלית. SurVeil הוא בלון עם מינון פקליטקסל נמוך יותר (μg/mm2vs 2.0 לעומת μg/mm2vs 3.5 בבלון ה-IN.PCT Admiral) ובלע ציפוי מיקרו-קריסטלי אחיד שמטרו לשפר את העמידות ולמקדם את שילוח התרופה.
שיטות – מחקר TEANSCEND הוא מחקר קליני פרופקטיבי, חד-סמיות, רב מרכזי למטופלים שעבור רנדומיזציה, מסוג היעדר-נחיתות קלינית. מטופלים עם מחלת עורקים פמורו-פופליטאלית בסיווג רתרפורד 2-4 עברו רנדומיזציה של 1:1 לשימוש בבלונים SurVeil או IN.PACT Admiral. גודל מדגם של 446 מטופלים חושב כדי להוכיח היעדר נחיתות לתוצאים עיקריים של בטיחות ויעילות לאחר שנה. התוצא הראשי של בטיחות הוגדר כשילוב של היעדר תמותה הקשורה למכשיר ולפעולה לאחר 3 יום וחופש מקטיעה מאג'ורית של גפה וצורך קליני ברווסוקלריזציה של עורק המטרה לאחר שנה. התוצא הראשי של יעילות הוגדר כ-Primary patency לאחר שנה שהוא שילוב של היעדר היצרות חוזרת בינארית וחופש מצורך קליני לביצוע רווסקולריזציה לעורקי המטרה. תוצאים שניוניים נאספו עד 24 חודשים לאחר הפעולה.
תוצאות - סך הכל 446 מטופלים עברו רנדומיזציה, 222 מתוכם עברו טיפול באמצעות בלון מסוג SurVeil ו-224 מתוכם עברו טיפול באמצעות בלון IN.PACT Admiral. בטיחות ראשית הייתה 91.8% ב- SurVeil ו-89.9% ב- IN.PACT Admiralואילו יעילות ראשית הייתה 82.2% לעומת 85.9% בהתאמה. ה-Primary patency לאחר 24 חודשים הייתה 65.4% עם SurVeil לעומת 66.9% עם IN.PACT Admiral.
מסקנות - הדור הבא של בלונים מצופי פקליטקסל מסוג SurVeil הדגימו בyיחות מצוינת ויעילות עד 24 חודשים שלא הייתה נחותה מבלוני ה- IN.PACT Admiral.
למאמר המלא
References: Brodmann M, Gray WA, Schneider PA, Kurzmann-Guetl K, Schweiger L, Zeller T, Thieme M, Kilaru S, Bachinsky WB, Feldman RL, Holden A, Varcoe RL, Lansky AJ, Rosenfield K; TRANSCEND Study Investigators. Editor's Choice - Results of SurVeil Versus IN.PACT Admiral Paclitaxel Coated Balloons in Femoropopliteal Arteries: 24 Month Outcomes of the Randomised TRANSCEND Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2025 Mar;69(3):452-462. doi: 10.1016/j.ejvs.2024.11.351. Epub 2024 Nov 29. PMID: 39615582.