Evaluation of sac volume regression after aortic aneurysm sac embolization with shape memory polymer plugs in patients undergoing endovascular aneurysm repair

 

מטרה - תיקון אנדווסקולרי של מפרצת אאורטלית (EVAR) נמצא בשימוש נרחב לטיפול במפרצות של האאורטה הבטנית התת־כלייתית, ומציע תוצאות טובות יותר בטווח הקצר בהשוואה לתיקון ניתוחי פתוח. עם זאת, העמידות ארוכת הטווח של הטיפול מוגבלת בשל הצורך במעקב ובהתערבויות חוזרות, אשר קשורים לעיתים קרובות לגדילה של שק המפרצת ולדלף אנדולומינלי  (endoleak). אמבוליזציה מניעתית של שק המפרצת באמצעות פלאגים העשויים מפולימר בעל זיכרון צורה (פיגום פוליאוריטני נקבובי ומתכלה ביולוגית שתוכנן לעודד יצירת תרומבוס וצמיחת רקמה לתוכו) נבחנה במחקרי היתכנות ראשוניים. מחקר זה מהווה את הניתוח הרב־מרכזי הראשון בעולם של שימוש בפולימר זה במהלך EVAR בתנאי העולם האמיתי .

שיטות - בוצע ניתוח רב־מרכזי, רטרוספקטיבי, המבוסס על בדיקות CTA לצורך הערכת נסיגה בנפח שק המפרצת, בשתי זרועות מחקר, בקרב97 מטופלים שנבחרו בקפידה ועמדו בקריטריוני הכללה שהוגדרו מראש. 56  מטופלים עברו EVAR עם טיפול מניעתי בשק המפרצת (EVAR-PSM) באמצעות הפולימר בין השנים 2019–2023. מתוכם, 31 טופלו באופן פרוספקטיבי במסגרת מחקרי היתכנות מוקדמים (AAA-SHAPE) ו־25 טופלו במסגרת הפרקטיקה הקלינית בעולם האמיתי. כ-41  מטופלים עברו EVAR סטנדרטי בין השנים 2014–2019 במרכז יחיד, ועמדו בקריטריוני הכללה והוצאה זהים, שכללו ספי גודל מוגדרים למפרצת, פרמטרים של נפח שק המפרצת, שימוש בסטנטגרפטים אינפרה-רנאליים בהתאם להתוויות השימוש המאושרות ,זמינות של בדיקות CTA סדרתיות והיעדר אמבוליזציה נוספת של כלי דם מסועפים. נסיגה של שק המפרצת (sac regression) הוגדרה כירידה של יותר מ־10% בנפח השק בין בדיקת CTA שבוצעה לאחר 30 יום לבין בדיקת CTA לאחר שנה. עומס התרומבוס ונוכחות כלי דם אקססוריים פתוחים נותחו בכל המטופלים. בקבוצת ה־EVAR-PSM  נותחו גם צפיפות המילוי (packing density) והמרחק בין הפלאגים לכלי הדם האקססוריים.

תוצאות - יתר לחץ דם היה שכיח יותר בקבוצת הביקורת (98% לעומת 77%). בקבוצת הטיפול הושתלו בממוצע 59 פלאגים למטופל והושגה צפיפות מילוי ממוצעת של %129. נסיגה של שק המפרצת ביותר מ־10% לאחר שנה התרחשה בשכיחות גבוהה יותר בקבוצת ה־ EVAR-PSM(79% לעומת 51%). דלף מסוג אנדולומינלי מסוג 2 התרחש ב-40% מהמטופלים לעומת 49%. ושיעורי ההתערבות החוזרת היו דומים (2.4% לעומת 1.8%). לא נצפה אף מקרה של קרע מפרצת. ההישרדות לאחר שנה הייתה דומה בין הקבוצות (100% לעומת 96%). בניתוח רב־משתני, טיפול באמצעות הפלאגים נמצא קשור באופן בלתי תלוי לנסיגה של שק המפרצת. בתוך קבוצת הטיפול, מרחק קצר יותר בין הפלאג לבין כלי דם מסועפים פתוחים היה קשור באופן בלתי תלוי לנסיגה של שק המפרצת בעוד שצפיפות המילוי ועומס התרומבוס לא נמצאו קשורים באופן מובהק לנסיגה של השק.

מסקנות - בניתוח רב־מרכזי זה, שכלל נתונים ממחקר מבוקר ומנתוני עולם אמיתי,  נמצא שאמבוליזציה מניעתית של שק המפרצת באמצעות פלאגים הייתה קשורה לנסיגה משמעותית יותר של שק המפרצת בהשוואה ל־EVAR  סטנדרטי. נראה כי תהליך ה־remodeling  של שק המפרצת מושפע ממידת הקרבה של הפקקים לכלי הדם המסועפים.

 

References: Rao A, Holden A, Reijnen MMPJ, Schermerhorn ML, Bishop PD, Dosluoglu HH, Varejka P, Muck PE, Massmann A, Colacchio G, Motaganahalli RL, Shutze WP, Sivak J, Lyden SP, Ethiraj S, Maldonado TS. Evaluation of sac volume regression after aortic aneurysm sac embolization with shape memory polymer plugs in patients undergoing endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2026 Aug;84(2):363-370. doi: 10.1016/j.jvs.2026.03.792. Epub 2026 Apr 22. PMID: 42031147.