בנושא ארטריאליזציה של ורידים עמוקים הוצג המחקר האחרון שפורסם ב-NEJM – Transcathether Arterialization of Deep Veins או בקצרה TADV. כ-11% ממטופלים עם PAD סובלים באיסכמיה קריטית המסכנת את הגפה (CLTI – Chronic Limb-Threatening Ischemia), כ-20% ממטופלים עם איסכמיה קריטית ברגליים אינם מתאימים לשום טיפול רה-ווסקולריזציה קונבנציונלי. לרוב מטופלים אלה מאוד חולים עם סכרת קשה, לא מאוזנת ואי ספיקת כליות סופנית הנזקקים לטיפול דיאליזה. הפרוגנוזה למטופלים אלה היא מאוד עגומה (אחוז קטיעת גפה הינו סביב 46% למשך שנה). השיטה החדישה שהוצגה (TADV) יכולה לתת מענה לאותם חולים ללא כל אפשרות אחרת לרה-ווסקולריזציה. השיטה של להפוך ורידים עמוקים לכדי תפקוד כעורקים אינה שיטה חדשה ומוכרת כבר מזמן, אך החידוש בשיטה שהוצגה כעת היא שכל הפעולה מבוצעת באופן אנדווסקולרי וללא חתכים ניתוחיים כלל.
בשיטה הנוכחית (TADV) מבוצעת גישה כפולה – מעורק פמורלי משותף (CFA) וכן דרך וריד פלנטרי (lateral plantar vein). החיבור נעשה בדרך כלל בין ה-Posterior tibial artery ל-posteriot tibial vein. בשלב הבא יש שימוש במחט re-entry אשר מועברת בין העורק לוריד המקביל. מועבר תיל בין מערכת העורקית לורידית, איזור המעבר מורחב עם בלון. בהמשך מבוצעת וולוולוטומיה בוריד העמוק עד לכף הרגל ולבסוף מבוצעת הנחת סטנט מכוסה אשר מקשר בין העורק לוריד. החולים מטופלים לרוב על ידי נוגדי טסיות כפול (DAPT) או אנטיקואגולציה למשך לפחות שלושה חודשים.
ההבדל המהותי בין הפרוצדורה שהייתה מבוצעת בעבר בגישה פתוחה לפעולה האנדווסקולרית שמוצעת היום, היא שבגישה הפתוחה השינוי במצב הרגל היה כמעט מיידי, לעומת השיטה האנדווסקולרית שבה בהתחלה עלולה להיות אפילו החמרה מסויימת עד להסתגלות הורידים למצב החדש ורק לאחר מספר שבועות רואים גיוס מחדש של עורקיקים וורידונים בכף הרגל אשר היו רדומים (Hibernated) וכעת משפרים את אספקת הדם לגפה. פרופ' מיגל מונטרו בקר הציג נתונים ראשוניים של מחקר PROMISE II (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03970538
אשר בחן את טכנולוגיית TADV באמצעות מערכת LimFlow. נבדקו מטופלים עם איסכמיה קריטית (CLTI) דרגת רטרפורד 5/6 אשר להם לא היו שום אופציות לרה-ווסקולריזציה והיו מיועדים לקטיעת גפה. נבחנו תוצאות לאחר 6 חודשים: כאשר הינצלות מקטיעת גפה (Amputation-free survival) היה 66%, ערך הצלת גפה (Limb salvage) היה 76% ואחוז ריפוי פצעים היה 76%. הצלחה טכנית בפעולה הייתה ב-99% מהמקרים. מבחינת השרידות – לאחר תקופה של 6 חודשים 2/3 מהמטופלים שרדו וללא קטיעות מעל הקרסול. היה הבדל ניכר בין התוצאות של חולי דיאליזה ללא חולי דיאליזה, כאשר התוצאות בחולי דיאליזה היו פחות טובות ואחוזי שרידות משמעותית נמוכים יותר.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212754
Shishehbor MH, Powell RJ, Montero-Baker MF, Dua A, Martínez-Trabal JL, Bunte MC, Lee AC, Mugglin AS, Mills JL, Farber A, Clair DG; PROMISE II Investigators. Transcatheter Arterialization of Deep Veins in Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2023 Mar 30;388(13):1171-1180. doi: 10.1056/NEJMoa2212754. PMID: 36988592.
סטנט חדש הנספג באופן ביולוגי (BIORESORBABLE)
בכנס הוצגו נתונים על סטנט חדש אשר מתפרק מעצמו בשם MOTIV (drug eluting bioresorbable scaffold) של חברת REVA medical, לאחר מחקר של שנה. המחקר הינו פרוספקטיבי, רב מרכזי (multi-center) לטיפול בלזיות מתחת לברך (BTK) ב-60 גפיים.
קצת רקע על הסטנט – הסטנט עשוי מחומר שנקרא Tyrocore שהינו פולימר אשר מתפרק מעצמו (bioresorbable). החומר הינו נגזרת של חומצת אמינו טירוזין והינו מאוד חזק בזכות קבוצת הפניל שלו. עצם כך שהחומר מחובר באופן קוולנטי למולקולות יוד מאפשרת זיהוי שלו באנגיוגרפיה ושיקוף בצורה קלה. השלד של הסטנט נשאר בעורק בזמן הקריטי למנוע קריסה מחדש (recoil) של העורק ובזמן הריפוי של הכלי דם עם תגובה דלקתית מינימלית בזמן ההתפרקות או ספיגה. לאחר כ-4 שנים הסטנט נספג לחלוטין.
במחקר הנוכחי נבדקו 58 מטופלים ו-60 גפיים. נכללו מטופלים עם איסכמיה קריטית דרגת רטרפורד 4-5 אשר היו להם לזיות, מתחת ל-100 מ"מ, חדשות או לאחר טיפול קודם במקטע עורקי שמתחת לברך (BTK).
הוצגו נתונים מבטיחים אשר כוללים פתיחות ראשונית (Primary Patency) של 88.3% למשך שנה. הייתה התייחסות לנראות טובה של הסטנטים במעקב, דיוק רב בהנחת הסטנט ואחוז תופעות לוואי נמוך.