תקציר: ד"ר יאיר עדן

לטקסט המלא

מבוא:

מחלה חסימתית של עורקי בית הברך התחתונים מתבטאת לעיתים קרובות באיסכמיה קריטית של הגפה ומהווה גורם משמעותי לאובדן הגפה ותמותה בעיקר במטופלים סוכרתיים.

הגישה האנדו-וואסקולרית כמו הניתוחית מקובלות כיום כגישות טיפוליות בהתבסס על החלטה של צוות רב תחומי המותאמת אישית למטופל.

הגישה האנדו-וואסקולרית מועדפת לרוב עקב הפולשנות הנמוכה יחסית, תחלואת הרקע והיעדר שתל ורידי מתאים.

הרחבה באמצעות בלון ושתל מתכתי מאופיינת בהיצרות חוזרת מוקדמת ואיסכמיה חוזרת. הטיפול בתומכנים מצופי תרופה המונעת היצרות חוזרת נתגלה כיעיל בהיצרויות קצרות.

במקביל  הרחבה באמצעות בלונים מצופים ב Paclitaxel  התגלו לטיפול במחלה בהיצרות ארוכה המאפיינת יותר משלושה רבעים מהמקרים.

סקירה ומטא-אנליזה שנערכה לאחרונה העלו חששות גדולים לגבי פרופיל הבטיחות של Paclitaxel בגפיים התחתונות עקב עלייה  בתמותה.

החקירה של במנהל המזון והתרופות האמריקני אישרה את הממצאים והמליצה לדון באפשרויות ובסיכונים עם המטופלים תוך הדגשה שעל פי המידע זמין כרגע בגישות אחרות יש יחס סיכוי מול  סיכון נמוך יותר.

חומרים ושיטות:

נערך חיפוש במאגרי PubMed (Medline), Embase (Ovid) ,  Cochrane ואחרים אחר מחקרים אקראיים מבוקרים בהן נבדקו כל סוג של  בלון מצופה Paclitaxel או, תומכנים מצופי  Paclitaxel לטיפול בחסימות עורקים אינפרא-פופליטאליים.

בנוסף נבדקו נתוני מחקרים במנהל המזון והתרופות האמריקני, סוכנות התרופות האירופית, וארכיוני הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות וארכיונים מקוונים עד ספטמבר 2019.

לא היו מגבלות על שפת הפרסום, תאריך הפרסום או סטטוס הפרסום כדי להפחית את הסיכון להטיה בתוצאות מחקר זה.

תוצאות: מחקרים אקראיים מבוקרים

חיפוש בספרות הניב 339 מאמרים מתאימים מהם 18 נחשבו כרלוונטיים ועובדו לעומק.

10 מאמרים נוספים הוחרגו משום שלא עמדו בקריטריוני ההכללה שהוגדרו מראש.

לפיכך, 8 מאמרים שכללו 1,420 נבדקים נכללו במטא אנליזה הכמותית הנוכחית. מאפייני המטופלים והאופי ההיצרות ייצגו באופן אחיד את אוכלוסיית המטופלים הסובלים מאיסכמיה קריטית של הרגל, המאופיינת בתחלואה מוגברת מרבית המטופלים היו גברים עם שכיחות גבוהה של סוכרת, יתר לחץ דם והיפרליפידמיה. אובדן רקמות וכיבים ברגליים דווחו בכשלושה רבעים מהגפיים.

הבטחת האקראיות והסתרת הגישה הטיפולית בוצעו כראוי בכל הניסויים, אך לא התקיימה הסתרה שיטתית של הבחירה מהמטפלים.

במשך השנה הראשונה תועדו 74 מקרי מוות ו -40 קטיעות  בקרב 835 חולים שטופלו בבלון מצופה פקליטאקסל  לעומת 39 מקרי מוות ו -17 קטיעות בקרב 585 שטופלו בבלון ללא ציפוי.

היו עדויות עקביות לכך שפקליטקסל הפחית משמעותית את הצורך בהתערבות עקב היצרות חוזרת של עורקים תחת הברך.

לסיכום, נראה כי קיים סיכון מוגבר לתמותה או לאובדן גפה תחתונה במהלך השנה הראשונה לאחר הרחבה של העורקים האינפרא-פופליטאליים לטיפול באיסכמיה קריטית באמצעות בלון מצופה ב Paclitaxel.

הגורמים המדוייקים לתוצאה קלינית נותרו ברובם לא ידועים, אך תסחיף רחיקני ביחד עם השפעה  מערכתית בעקבות השימוש ב Paclitaxel הנו מנגנון מתקבל על הדעת. יש צורך דחוף בהשלמת מחקרים רב-מרכזיים מתוכננים היטב עם מעקב לטווח ארוך יותר.

KonstantinosKatsanos MD, MSc, PhD aStavrosSpiliopoulos MD, PhD bPanagiotisKitrou MD, PhDa et al. Risk of Death and Amputation with Use of Paclitaxel-Coated Balloons in the Infrapopliteal Arteries for Treatment of Critical Limb Ischemia: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Journal of Vascular and Interventional Radiology  Volume 31, Issue 2, February 2020, Pages 202-212