מתקצר: ד"ר יאיר עדן

לטקסט המלא

המחקר בוצע במימון חברות התרופות Bayer ו- Janssen

רקע:

ההערכה היא כי למעלה מ- 200 מיליון אנשים ברחבי העולם סובלים ממחלת עורקים היקפית בגפיים התחתונות, וכי השכיחות לבעייה זו נמצאת בעלייה.

למרות שמצב המחלה הבסיסי של טרשת עורקים משותף למחלת עורקים כליליים ולמחלת כלי הדם במוח, ברור יותר ויותר כי מחלת עורקים היקפיים.

מייצג הפרעה מובהקת המאופיינת בסיכון גבוה לתופעות לוואי המשפיעות על הגפיים, כולל איסכמיה חריפה בגפיים וקטיעה משמעותית, כמו גם אירועי לב וכלי דם. מטופלים עם מחלת עורקים היקפית שעברו ניתוח לשחזור זרימת הדם בגפיים התחתונות נמצאים בסיכון גבוה לפתח סיבוכים משמעותיים בגפיים ובמערכת הקרדיו-וסקולרית.  

היעילות והבטיחות של טיפול מונע בריברוקסבאן(Xarelto)  בהקשר זה אינן מוגדרות.

שיטות:

בניסוי כפול סמיות, מטופלים עם מחלת עורקים היקפית שעברו ניתוח לשחזור זרימת הדם בעורקי הגפיים התחתונות , הוקצו באופן אקראי לקבלת ריברוקסבאן (2.5 מ"ג פעמיים ביום) בתוספת אספירין או פלצבו בתוספת אספירין.

התוצאה העיקרית של היעילות הייתה שילוב של איסכמיה חריפה בגפיים, קטיעה משמעותית בגלל בעיית כלי דם, אוטם שריר הלב, שבץ איסכמי או תמותה מסיבות של תחלואת לב וכלי דם. תוצאת הבטיחות העיקרית הייתה דימום משמעותי על פי הגדרת Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).

תוצאות:

בסך הכל 6564 מטופלים נכללו במחקר; 3286 הוקצו לקבוצת ריובוקסבאן, ו- 3278 הוקצו לקבוצת הפלצבו.

תוצאת היעילות העיקרית התרחשה אצל 508 חולים בקבוצת ריבורוקסבאן וב -584 בקבוצת הפלצבו; אומדני קפלן-מאייר לשכיחות לאחר שלוש שנים היו 17.3% ו- 19.9% ​​בהתאמה (P=0.009).

דימום משמעותי התרחש בקרב 62 מטופלים בקבוצת ריבורוקסבאן וב- 44 מטופלים בקבוצת הפלצבו (2.65% ו- 1.87%;P = 0.07).

מסקנות:

במטופלים עם מחלת עורקים היקפית שעברו רווסקולריזציה בגפיים התחתונות, ריבורוקסבאן במינון של 2.5 מ"ג פעמיים ביום בתוספת אספירין נקשר בשכיחות נמוכה משמעותית של  איסכמיה בגפיים חריפות, קטיעה משמעותית מסיבות הכרוכות במחלת  כלי הדם, אוטם שריר הלב, שבץ איסכמי, או תמותה מסיבות של תחלואת לב וכלי דם מאשר אספירין בלבד.

שכיחות הדימום העיקרי לפי  TIMI לא הייתה שונה משמעותית בין הקבוצות.

Marc P. Bonaca, M.D., M.P.H., Rupert M. Bauersachs, M.D., Sonia S. Anand, M.D et al. Rivaroxaban in Peripheral Artery Disease after Revascularization. N Engl J Med 2020; 382:1994-2004

DOI: 10.1056/NEJMoa2000052