Drug-Eluting Resorbable Scaffold versus Angioplasty for Infrapopliteal Artery Disease (The LIFE-BTK study)

לטקסט המאמר

רקע: בקרב מטופלים עם איסכמיה כרונית המאיימת על הגפה (CLTI) ומחלה עורקית אינפרה-פופליטאלית, אנגיופלסטיה הוכחה כיעילה יותר מניתוח, אולם יש לה חסרונות כגון היצרות-מחודשת ודיסקציה המובילים בחלק ניכר מהמקרים להתערבויות חוזרות. מחקר חדש בדק האם פיגום מכאני מפריש תרופה (ה-Esprit™ BTK scaffold של חברת Abbott) עשוי לעזור להימנע ממגבלות אלה.

במהלך צנתור, לאחר ביצוע אנגיופלסטיה עם בלון, מוכנס לתוך העורק הפיגום על מנת שהעורק לא יעבור תמט וייסגר מחדש. לאחר שהוכנס, הפיגום משחרר במשך מספר חודשים תרופה מסוג Everolimus המקדמת החלמה ושומרת על העורק פתוח. לאורך הזמן הפיגום נספג לגוף, כמו תפרים נמסים, והוא ייעלם לחלוטין מהגוף בתוך 3 שנים, כשהוא מותיר אחריו עורק שהחלים.

שיטות: בוצע מחקר רב-מוקדי רנדומלי,  single blind, שכלל 261 מטופלים עם CLTI ומחלה עורקית אינפרה-פופליטאלית. מטופלים אלו חולקו רנדומלית ביחס של 2:1 לקבלת טיפול עם פיגום נספג מפריש everolimus אל מול אנגיופלסטיה.

תוצא היעילות העיקרי היה חופש לאחר שנה מהבאים:

• קטיעה מעל הקרסול של הגפה הרלוונטית.
• חסימה של עורק המטרה.
• רווסקולריזציה של לזיית המטרה בשל צורך קליני.
• היצרות חוזרת של לזיית המטרה (באופן בינארי).
•  

תוצא  הבטיחות העיקרי היה חופש מאירועים חריגים בגפה הרלוונטית כ-6 חודשים מהפעולה, וחופש מתמותה סביב ההתערבות.

תוצאות: מבין 261 המטופלים שגויסו למחקר, 173 מטופלים גויסו לקבוצת הפיגום ו-88 מטופלים לקבוצת האנגיוגרפיה. תוצא היעילות הראשי הושג ב-74% מהמטופלים בקבוצת הפיגום (135 מתוך 173 מטופלים) לעומת ב-44% מקבוצת האנגיופלסטיה (48 מתוך 88 מטופלים). תוצא הבטיחות העיקרי הושג ב-97% מקבוצת הפיגום וב-100% מקבוצת האנגיופלסטיה. אירועים חריגים משמעותיים התרחשו ב-2% מקבוצת הפיגום וב-3% מקבוצת האנגיופלסטיה.

מסקנות: בקרב מטופלים עם CLTI עקב מחלה עורקים אינרפה-פופליטאלית, השימוש בפיגום נספג מפריש Everolimus הוכיח עליונות מבחינת התוצא העיקרי אל מול ביצוע אנגיופלסטיה וחוסר נחיתות מבחינת תוצא הבטיחות העיקרי אל מול אנגיופלסטיה.

Varcoe RL, DeRubertis BG, Kolluri R, Krishnan P, Metzger DC, Bonaca MP, Shishehbor MH, Holden AH, Bajakian DR, Garcia LA, Kum SWC, Rundback J, Armstrong E, Lee JK, Khatib Y, Weinberg I, Garcia-Garcia HM, Ruster K, Teraphongphom NT, Zheng Y, Wang J, Jones-McMeans JM, Parikh SA; LIFE-BTK Investigators. Drug-Eluting Resorbable Scaffold versus Angioplasty for Infrapopliteal Artery Disease. N Engl J Med. 2024 Jan 4;390(1):9-19. doi: 10.1056/NEJMoa2305637. Epub 2023 Oct 25. PMID: 37888915.