מטרות המחקר – אפשרויות הרווסקולריזציה הפתוחות והאנדוסקולאריות הנוכחיות למחלת עורקים פריפריים מציעות שיעור patency ארוך טווח נמוכים ומסכנות את המטופלים בסיבוכים סביב הפעולה. טיפול ממוקד באולטרסאונד ממוקד (HIFU) בסיוע רובוטי מאפשר טיפול ממוקד בפלאק אטרוסקלרוטי על ידי לזיות תרמיות המאפשרות רזולוציה תת-מילימטרית. כאלטרנטיבה לא התערבויות, HIFU עשוי להיות קשור בשיעור סיבוכים נמוך יותר סביב הפעולה. מחקרים טרום קליניים בבעלי חיים בריאים ועם אטרוסקלרוזיס הדגימו את הבטיחות של הטיפול ב-HIFU. זהו המחקר הראשון בבני אדם בודק את הבטיחות וההיתכנות של טיפול ב-HIFU במחלת עורקים פריפריים.

שיטות – זהו מחקר פיילוט חד מרכזי, לראשונה בבני אדם, ללא רנדומיזציה, אשר כלל מטופלים עם מחלת כלי דם פריפריים סימפטומטית (דירוג רתרפורד 2-4), עם היצרות ב-common femoral artery (CFA) או בחלק הפרוקסימלי של ה-superficial femoral artery (SFA). מטופלים עם לזיות שלהן נפח הסתיידות של יותר מ-80% או לזיות הממוקמות בעומק של יותר מ-35 מ"מ מהעור הוצאו מהמחקר. החולים שהוכללו במחקר טופלו תחת סדציה באמצעות מערכת dual mode ultrasound array (DMUA), המחוברת לזרוע רובוטית המבצעת באופן מדויק טיפול HIFU מונחה תמונה לפלאק אטרוסקלרוטי. התוצאים העיקריים היו:

• שיעור הסיבוכים המאג'וריים המוגדר כשילוב של כל סיבוך המצריך התערבות חוזרת, קטיעה או תמותה, אשר אומתו על ידי שני מפקחים רפואיים עצמאיים.  
• היתכנות טכנית המוגדרת כזיהוי מוצלח של כלל הלזיה.

תוצאים שניוניים היו כלל הסיבוכים האחרים של הפעולה, תוצאים קליניים כמו ABI ופרמטרי הדמיה.

תוצאות -בין יוני 2019 ואפריל 2024, נבדקו 232 גפיים ב-205 מטופלים. מתוכם 12 מטופלים עם לזיות חד צדדיות עברו טיפול ב-HIFU על ידי אותו צוות. משך זמן הטיפול הממוצע היה 113 דקות וההצלחה הטכנית הושגה בכל המטופלים. לא היו סיבוכים מאג'וריים או סיבוכים הקשורים לפעולה בתוך 30 יום מהפעולה או במהלך 3 חודשים מעקב. לא נמצאו הבדלים משמעותיים במהלך תקופת המעקב ביחס למצב הבסיס מבחינת התוצאים השניוניים.   

מסקנות -  טיפול ב-HIFU באמצעות DMUA נראה בטוח וישים לטיפול במטופלים נבחרים עם מחלת עורקים פריפריים הממוקמת לעורק הפמוראלי.

למאמר המלא

References: Wiggers, Robbert B M et al. “First in Human Use of Non-invasive, Robot Assisted, High Intensity Focused Ultrasound Treatment of Femoral Atherosclerosis: A Safety and Feasibility Pilot Study.” European journal of vascular and endovascular surgery : the official journal of the European Society for Vascular Surgery vol. 70,4 (2025): 492-499. doi:10.1016/j.ejvs.2025.06.038