בכנס היה מושב מיוחד להשוואה בין המחקרים האחרונים בתחום איסכמיה קריטית של גפה (CLTI) – מחקר BEST CLI אל מול מחקר BASIL 2 אשר כביכול הגיעו למסקנות הפוכות.
במחקר BEST CLI בוצעה רנדומיזציה ל-2200 מטופלים והמסקנה שהתקבלה הייתה שבקבוצת מטופלים עם CLTI אשר להם מקטע וריד ספנה מתאים למעקף, בקבוצה שביצעו בה ניתוח מעקף אחוזי התמותה ואירועים שליליים הקשורים לגפה (MALE – Major Adverse Limb Event) היו נמוכים יותר ביחס לקבוצה בה בוצע טיפול אנדווסקולרי.
לעומת זאת במחקר BASIL 2 אשר נועד לבחון איזה טיפול ראשוני מתאים למטופלים עם CLTI, אם ניתוח מעקף עם וריד ספנה או ניסיון טיפול אנדווסקולרי מיטבי. במחקר זה המסקנה שהתקבלה הייתה שבקבוצה שקיבלה טיפול אנדווסקולרי מיטבי כטיפול ראשון, היו אחוזי הינצלות מקטיעה (AFS – Amputation Free Survival) טובים יותר ואחוזי תמותה נמוכים יותר ביחס למטופלים שטופלו בניתוח מעקפים כטיפול ראשוני.
הוצגו מספר מגבלות של המחקרים הנ"ל:
- אוכלוסיות של המטופלים היו שונות בין המחקרים – במחקר BEST CLI היו מטופלים צעירים יותר עם מחלה פרוקסימלית יותר לעומת מטופלים במחקר BASIL 2 ששם המטופלים היו מבוגרים יותר עם מחלה דיסטלית יותר.
- מחקר BEST CLI התקיים בעיקר בארה"ב, מחקר BASIL2 התקיים בעיקר באנגליה
- ב-BEST CLI גויסו 1434 מטופלים מתוך 1620 מתוכננים, לעומת מחקר BASIL 2 ששם גויסו 345 מטופלים מתוך 600 מתוכננים.
- המחקרים נבדלו ביניהם בתוצא סופי עיקרי (Primary endpoint) – במחקר BEST CLI הוגדר כשילוב בין אירועים שליליים הקשורים לגפה (MALE) ותמותה מכל סיבה שהיא. לעומת מחקר BASIL2 בו התוצא הסופי העיקרי הוגדר כשילוב בין הינצלות מקטיעת גפה (Amputation Free Survival) לבין תמותה מכל סיבה שהיא. נשאלת השאלה מהו תוצא סופי עיקרי נכון יותר?
סוכם כי לכל מטופל יש להתאים את הטיפול הנכון יותר בהתאם לאנטומיה והמצב הכללי שלו וכי יש לצבור מיומנות ב-2 השיטות בכדי לדעת להציע למטופל את הטיפול הנכון ביותר.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2207899
Farber A, Menard MT, Conte MS, Kaufman JA, Powell RJ, Choudhry NK, Hamza TH, Assmann SF, Creager MA, Cziraky MJ, Dake MD, Jaff MR, Reid D, Siami FS, Sopko G, White CJ, van Over M, Strong MB, Villarreal MF, McKean M, Azene E, Azarbal A, Barleben A, Chew DK, Clavijo LC, Douville Y, Findeiss L, Garg N, Gasper W, Giles KA, Goodney PP, Hawkins BM, Herman CR, Kalish JA, Koopmann MC, Laskowski IA, Mena-Hurtado C, Motaganahalli R, Rowe VL, Schanzer A, Schneider PA, Siracuse JJ, Venermo M, Rosenfield K; BEST-CLI Investigators. Surgery or Endovascular Therapy for Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2022 Dec 22;387(25):2305-2316. doi: 10.1056/NEJMoa2207899. Epub 2022 Nov 7. PMID: 36342173.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00462-2/fulltext
Bradbury AW, Moakes CA, Popplewell M, Meecham L, Bate GR, Kelly L, Chetter I, Diamantopoulos A, Ganeshan A, Hall J, Hobbs S, Houlind K, Jarrett H, Lockyer S, Malmstedt J, Patel JV, Patel S, Rashid ST, Saratzis A, Slinn G, Scott DJA, Zayed H, Deeks JJ; BASIL-2 Investigators. A vein bypass first versus a best endovascular treatment first revascularisation strategy for patients with chronic limb threatening ischaemia who required an infra-popliteal, with or without an additional more proximal infra-inguinal revascularisation procedure to restore limb perfusion (BASIL-2): an open-label, randomised, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 27;401(10390):1798-1809. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00462-2. Epub 2023 Apr 25. PMID: 37116524.