הקדמה:

תיקון מפרצת באבי העורקים הבטני AAA)) בגישה תוך כלית (EVAR) הביא לשיפור ניכר בבטיחות הקלינית וביעילות הטיפול במחלה זו מאז הצגתו הראשונית. כיום, הטיפול בגישה זו מבוסס ומקובל ובמקרים רבים הינו האפשרות המועדפת עקב היתרון בשרידות לטווח הקצר בהשוואה לניתוח כירורגי פתוח (OSR). עם זאת, נתונים ארוכי טווח, מעבר לחמש שנים בתרחישים אמיתיים, לא פורסמו באופן נרחב ונשאלת השאלה כיצד התקני השתל-תומכן של התיקון התוך כלי של מפרצת באבי העורקים הבטני מתפקדות בטווח הזמן הארוך.
מטרות: רישום  ENGAGEאחר מטופלים עם תוצאות חיוביות שדווחו במהלך חמש שנות מעקב הוארך לטווח זמן של 10 שנים. עיבוד נתונים זה מדווח על התוצאות הראשוניות של מטופלים אלה עד שמונה שנים לאחר ההליך הראשוני.

שיטות:

מערכת הרישום של ENGAGE היה רישום רב-מרכזי, לאחר השיווק, לא התערבותי, לא אקראי, עם זרוע אחת, שנועד לאסוף נתוני בטיחות וביצועים קליניים בעולם האמיתי על התקני השתל-תומכן מסוג Endurant. בסך הכל, 1,263 מטופלים ב-79 מרכזים נרשמו תחילה למערכת ונותרו במעקב במשך חמש שנים. בשנת 2015 בוצעה היוזמה להרחיב את המעקב במרשם ENGAGE ל-10 שנים .ארבעים ותשעה מהמרכזים המקוריים הסכימו להשתתף בהרחבת הרישום, וכללו סך הכל 390 מטופלים. נאספו נתונים על נדידת השתל, חסימת השתל, היצרות השתל, דליפות סביב השתל, תמותה מכל סיבה, תמותה הקשורה למפרצת, קרע, שינויים בקוטר שק המפרצת, המרה לתיקון פתוח, פרוצדורות משניות ואירועים שליליים הקשורים למכשור. שיעור המעקב הקליני היה 94% ושיעור ההיענות לדימות חוזר הייתה 83% לאחר 8 שנים.


תוצאות:

מאפייני הבסיס וגורמי הסיכון של המטופלים של קבוצת ENGAGE Registry Extension היו אופייניים לאוכלוסייה זו. הגיל הממוצע היה 70.4 ± 7.3 שנים (n=390) ו-92.3% היו גברים (n=360). הקוטר המרבי הממוצע של המפרצת היה 59.7 ± 11.2 מ"מ (n=383). במהלך שמונה שנים, שיעור התמותה מכל סיבה היה 9.3% והתמותה הקשורה למפרצת, כפי שנקבעה על ידי ועדת הערכה בלתי תלויה, הייתה 0.3% (n=1/372). קוטר שק המפרצת ירד (> 5 מ"מ) ב-63.3% (n=159/251) מהמטופלים. שיעור הנדידה במהלך המעקב היה 1.6% (n=2/127), ללא נדידה של ההתקן המרכזי בחמש השנים הראשונות. לא היו המרות לניתוח פתוח במשך שבע שנים, בעוד ששתי המרות (0.5%, n=2/372) התרחשו בתוך חלון שמונה השנים.


מסקנות:

עיבוד הנתונים של שמונה שנים שמקורם בהרחבת הרישום של ENGAGE הדגים את הבטיחות והיעילות הקלינית לטווח ארוך של התקני השתל-תומכן מסוג Endurant ומדגיש פעם נוספת את החשיבות של המשך מעקב ותיעוד אחר התערבויות שונות. כאמור, רישום ENGAGE הוארך ל-10 שנים והמטופלים ימשיכו להיות במעקב.
 

Joep Teijink Adam H. Power Steven van Sterkenburg 
Open AccessDOI:https://doi.org/10.1016/j.ejvsvf.2021.12.049

בחסות